医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、2018年4月16日、国家薬品監督管理局はウェブサイトに2018年第9号の通達で「口腔曲面表面層X線機登録技術審査ガイドライン」を公布した。該当登録技術審査ガイドラインは口調曲面表面層X線機に適用され、その管理類別がⅢ類であり、「医療機器分類目録」(元の国家食品薬品監督管理総局2017年第104号通達)を参考し、分類コードは06-01-04である。詳しい内容について添文書をご参照ください。

 

添付文書：

「口腔曲面表面層X線機登録技術審査ガイドライン」(中国語)

 

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