国家薬品監督管理局は2018年4月17日に2018年第4号の通達で8項の医療機器行業規格と2項の改定シートを公布した。

Y/T 0127.13—2018	「口腔医療機器生物学評価 第13部分：口腔粘膜刺激試験」
YY/T 0127.15—2018	「口腔医療機器生物学評価 第15部分：口腔粘膜刺激試験」口腔医疗器械生物学评价第15部分：亜急性と亜慢性的な全身毒性試験：口から経由ルート
YY/T 0497—2018	使い捨て無菌インスリン注射器
YY/T 0521—2018	歯科学骨内インプラントの動的疲労試験
YY/T 0587—2018	使い捨て無菌歯科注射器
YY/T 1589—2018	エストラジオール測定キット(化学発光免疫分析法)
YY/T 1594—2018	人間ヒト抗サイログロブリン抗体測定キット
YY/T 1598—2018	組織工程医療機器製品 骨 脊柱の融合に使用する外科インプラントの骨の修復或は再生評価試験ガイドライン
YY 0581.2—2011	「点滴セット連結部　第2部：無針接続部」第1号改訂シート
YY 0598—2015	「血液透析及び関連治療用濃縮物」第1号改訂シート

添付文書：

YY/T 0127.13—2018「口腔医療機器生物学評価 第13部分：口腔粘膜刺激試験」等8項の医療機器行業規格の適用範囲(中国語)

YY 0581.2—2011「点滴セット連結部　第2部：無針接続部」第1号改訂シート(中国語)

YY 0598—2015  「血液透析及び関連治療用濃縮物」第1号改訂シート(中国語)

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