「手術顕微鏡登録技術審査ガイドライン」は「医療機器分類目録」(元の国家食品薬品監督管理総局2017年第104号)に及んだ顕微手術と診断治療観察用の手術顕微鏡に適用する。管理類別はⅡ類、製品分類コードは06-13-04(医療用イメージ機器――光学撮影診断装置—手術顕微鏡（非眼科））と、16-05-05(眼科機器――眼科治療と手術設備、補助器具―その他の眼科治療と手術設備)である。

「医療用クリーン作業台登録技術審査ガイドライン」は「医療機器分類目録」より管理類別がⅡ類、分類コードが22-16-02（臨床検査機器――医療用生物保護設備――クリーン作業台）である。

「眼圧計登録技術審査ガイドライン」は非接触眼圧計とリバウンド眼圧計に適用する。「医療機器分類目録」によりⅡ類医療機器管理になり、分類コードが16-04-17（眼科機器――眼科測量診断設備と器具――眼圧計）である。

「脈波伝播速度と足首上腕指数検出製品録技術審査ガイドライン」の製品はインナーセンサーで得た圧力と脈拍信号を通して間接的に測定する装置である。「医療機器分類目録」により07医療用診察と監護機器に属し、管理類別がⅡ類である。

添付文書：

１．「手術顕微鏡登録技術審査ガイドライン」(中国語)

２．「医療用クリーン作業台登録技術審査ガイドライン」(中国語)

３．「眼圧計登録技術審査ガイドライン」(中国語)

４．「脈波伝播速度と足首上腕指数検出製品録技術審査ガイドライン」(中国語)

★上記医療機器登録技術審査ガイドラインの内容と和訳にご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでご連絡ください。