「審査承認制度の改革を深化させ、医薬品医療機器の革新を奨励する意見」（庁字［2017］42号）をさらに実施し、医療機器の登録更新・臨床試験の承認を簡素化し、審査承認の有効率を向上させるため、国家薬品監督管理局は医療機器登録更新などにおいて一部申請資料の要求を修正し、5月21日に薬監弁函〔2018〕49号で意見募集をし始めた。

意見募集案では、医療機器登録更新の申請資料要求及び説明について、登録証明書有効期限内製品分析報告(臨床応用情報や、医療機器不良事件分析評価報告、全ての国家と地区の製品市場状況、製品抜取検査情報、リコール情報等)から‘元医療機器登録証には、作業を継続することを要求した場合、関連した報告書を提供し、それに応じて資料を添付しなければならない。’と変更した。医療機器臨床試験承認申請資料要求及び説明について国外申請人は提出する資料も簡素化になった。その他に、倫理委員会により臨床試験展開承認の書面意見の内容も変更され、より速く登録更新ができるようになる環境を作るため力を注いでいる。

今回の意見募集は2018年6月30日になっている。ご意見等がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。