| 「医療機器監督管理条例」と「審査承認制度の改革を深化させ、医薬品医療機器の革新を奨励する意見」（庁字［2017］42号）を実施し、医療機器審査承認の情報化建設を更に推進し、医療機器登録申告効率を高め、医療機器登録電子提出情報化システム（electronic Regulated Product Submission，eRPSシステム）の建設を指導するため、国家薬品監督管理局は「医療機器登録申請電子提出の技術ガイドライン(試行)(意見募集案)」を作成し、意見募集をし始めた。
「医療機器登録申請電子版提出の技術ガイドライン(試行)(意見募集案)の内容は医療機器登録電子申請作業適用範囲、PCシステム要求、ユーザーの安全性要求、電子登録申告資料フォーマット要求、eRPSシステム操作手順などの内容である。同時に各種登録申請事項において電子登録申請資料のアップロードディレクトリの要求を明確された。 今回の意見募集は6月22日までとなっている。ご意見等がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
添付文書： 「医療機器登録申請電子版提出の技術ガイドライン(試行)(意見募集案)」(中国語) |
医療機器登録申請電子提出の技術ガイドライン(試行)」に関する意見募集
投稿日 ：2018年5月24日