医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、国家薬品監督管理局は2018年5月31日に2018年第30号の公告で「麻酔喉頭鏡登録技術審査ガイドライン」、「内視鏡洗浄消毒機登録技術審査ガイドライン」と「睡眠呼吸観測製品登録技術審査ガイドライン」の三つの技術ガイドラインを公布した。

「麻酔喉頭鏡登録技術審査ガイドライン」は第Ⅱ類医療機器管理の麻酔喉頭鏡製品に適用し、繰り返し使用できる麻酔喉頭鏡と使い捨て麻酔喉頭鏡を含む。「医療機器分類目録」(国家食品薬品監督管理総局公告2017年第104号)により、製品の分類コードが08-05-06(呼吸、麻酔と救急器具――呼吸、麻酔、救急設備補助装置――気管挿管用喉頭鏡)である。

「麻酔喉頭鏡登録技術審査ガイドライン」は「医療機器分類目録」により軟式内視鏡消毒の全自動内視鏡洗浄機に適用する。管理類番号は11-05-01である。

「睡眠呼吸観測製品登録技術審査ガイドライン」は「医療機器分類目録」より管理類別がⅡ類、製品類コードが07-09-03である製品に適用する。睡眠呼吸観測製品は、患者の睡眠過程における脳電、筋電、心電、脈拍パルス酸素飽和度、脈拍、脈率、口鼻呼吸、いびき、体位などの生理的パラメータの観測を主に使用する。

詳しい内容について添文書をご参照ください。

 

添付文書：

「麻酔喉頭鏡登録技術審査ガイドライン」(中国語)

「内視鏡洗浄消毒機登録技術審査ガイドライン」(中国語)

「睡眠呼吸観測製品登録技術審査ガイドライン」(中国語)

 

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