中国第Ⅱ類医療機器と第Ⅲ類医療器機の登録許可における、申請医療器機メーカーに対する品質マネジメント管理システム現場検査の最新ガイドライン（国家薬品監督管理局2020年第19号通告添付文書「医療機器登録品質管理体系検査ガイドライン」、以下「同ガイドライン」と略称する）が、3月17日、国家薬品監督管理局より公表された。同ガイドラインは、医療機器品質の監督管理を強化し、医療機器登録品質管理体系作業効率を向上するため、中国「医療機器登録管理弁法」、「体外診断用試薬登録管理弁法」及び「医療機器生産品質管理規範」とその添付資料の要求に基づいて作成された。

同ガイドラインは、目的と根拠、適用範囲、基本原則、重点検査内容、及び、サンプル真実性の検査という五つの項目で構成されている。その内、重点検査内容については、検査を受けるメーカーの組織と人員、製造現場と設備、ファイルの管理、設計と開発、購買、製造そして品質コントロール等に関して、詳しく規定されている。また、検査の結果としては、審査通過、審査未通過、改善後審査通過、及び、改善後未通過の四つパタンと決められている。

　今後、中国で第Ⅱ類医療機器と第Ⅲ類医療器機の登録許可取得の際、申請者としての医療器機メーカーは、同ガイドラインの要求に従って、品質マネジメント管理システム現場検査を受けることになる。