今回公布した「体外診断試薬登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第48号)は、総則、基本要求、体外診断試薬の登録、特殊登録プロセス、登録変更と登録更新、作業時限、監督管理、法律責任、及び附則など十章計百二十五条で構成されている。

「体外診断試薬登録と備案管理弁法」において言及する「体外診断試薬」とは、医療機器に従って管理されている体外診断試薬である。主に疾病の予測、予防、診断、治療・モニタリング、予後観察と健康状態評価の過程でのヒト由来サンプルの体外診断に用いられる試薬、検査キット、キャリブレーター、管理試薬等の製品が含まれる。単独に使用することができ、機器、器具、設備またはシステムと組み合わせて使用することもできる。

　製品技術要求について

申請者・備案(届出)者は、登録備案の体外診断試薬の製品技術要求を制定しなければならない。製品技術要求には、主に体外診断試薬製品への効能性と安全性の客観的に判定可能なパラメータ及び検測方法が含まれる。第３類体外診断試薬の製品技術要求中には、主要原材料及び製造工程の要求を別紙として明確にしなければならない。

登録または備案(届出)申請の際に、製品の技術要求に従って、検査を受けなければならない。検査で合格であれば、臨床試験または登録・備案申請を進めることが可能である。

非臨床研究について

非臨床研究とは、試験室の条件下で、体外診断試薬に行う試験または評価である。主に、主要原材料の選択と準備、製品の製造工程、製品の分析性能、陽性判定値または参考区間、製品安定性等への研究が含まれる。体外診断試薬の登録または備案(届出)申請の際に、研究開発中に生じる非臨床証拠を提出する。

臨床試験の免除について

下記のいずれかの状況であれば、臨床評価を行わなくても構わない。

①仕組みが明確で、設計が定型化され、適切な製造技術で、既に販売されている同類体外診断試薬が長年の臨床応用を経ており、深刻な有害事象がなく、一般的な用途を変えない場合。

②その他の同品種の方法比較を通じて該当体外診断試薬の安全性、有効性を証明できる場合。

臨床評価が免除される第２、３類体外診断試薬については、申請者は予期用途と一致する臨床サンプルに同品種の方法比較の方式を用いて製品の安全性及び有効性を証明すること。臨床評価資料は提出しなくても構わない。また、国家薬品監督管理局は、臨床評価が免除される第２、３類体外診断試薬リストを制定し公布する。

品質マネジメントシステムへの審査について

第２、３類の体外診断試薬の技術審査の際に、国家薬品監督管理局医療機器審査承認センターは、品質マネジメントシステムを審査する必要があると判断する場合、関連の要求に従って、審査を展開することができる。

体外診断試薬の登録について

申請者は、体外診断試薬の登録申請を提出の際に、オンライン登録申請等方式に従って、次の登録申請資料を薬品監督管理部門に提出すること。

①製品リスク分析資料。

➁製品技術要求。

③製品検査報告書。

④臨床評価資料。

⑤製品説明書及びラベル版下。

⑥製品研究開発・生産に関わる品質マネジメントシステム文書。

⑦製品安全性有効性を証明できるその他の資料。

体外診断試薬の命名原則について

体外診断試薬の製品名称は、次の３つ部分で構成される。１つ目が被測定物質の名称であり、２つ目が用途であり、３つ目が方法または原理である。

「体外診断試薬登録と備案管理弁法」は、2021年10月1日より実施する。2014年7月30日に公布された「医療機器登録管理弁法」(国家食品薬品監督管理総局令第4号)は、同時に廃止すると明らかにした。

また、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」で、体外診断試薬の登録または備案(届出)内容、監督管理等については、詳細に規定される。

「体外診断試薬登録と備案管理弁法」の和訳版について、ご興味ありましたら、  info@crdb.jp　までご連絡ください。

原文確認👇

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html