医療機器登録品質マネジメントシステムへの検証内容と要件がより明確に

投稿日　：2022年10月10日

2022年10月10日、中国国家薬品監督管理局により、「医療機器登録品質マネジメントの検証に関するガイドラン」が改訂され、公布された。

今回、公布された「医療機器登録品質マネジメントの検証に関するガイドライン」（以下「本ガイドライン」と略称する）は、主に目的と根拠、適用範囲、基本要求、検証内容、及び現場検証の結果の判定原則の5つの部分で構成されている。

本ガイドラインは、第Ⅱ類、第Ⅲ類の医療機器登録の品質マネジメントシステムの現場検証に適用すると強調された。

また、品質マネジメントシステムの原則、機構及び人員、工場・施設・設備、ファイルの管理、設計の開発、仕入れ、生産、品質コントロール、委託生産、製品の真実性など合計73項目を検証することが明らかになった。

その中で、製品の特徴に合う品質マネジメントシステムが構築されているか否か、自己検査の場合の自己検査作業が製品の品質マネジメントシステムに組み入れられているか否かなど計32項目に対しては、重点的に検証することとなる。

また、検証項目の要求などが詳しく規定されている。本ガイドラインの和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

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