NMPA（国家薬品監督管理局は、2023年1月4日に国家医療機器監督抜取検査結果の通告(第4号)(2022年第63号)を公開した。電動車椅子、小型蒸気滅菌器、尿酸測定キット等、中国で販売使用している10種類の医療機器の品質抜取り検査を行い、２９ロットの製品が中国基準に適合しない結果であったことを公示した。

海外企業の不合格な医療機器の理由は次の通りである。

・歯科インプラント：無負荷速度が標準要件を満たしていない。

・内視鏡用の冷光源：赤、緑、青の光の放射束比、赤外線カット性能、入力電力について通常の検査工程で正常に使用できなく基準を満たしていない判断された。

その中に、日本製の医療機器はないが、PolyDiagnost GmbH（ドイツ）の内視鏡用冷光源とOsstem Implant Co., Ltd.(韓国)の歯科インプラントがあった。

基準を満たさない上記の製品について、国家薬品監督管理局は、医療機器登録者が所在する省の医薬品監督管理部門に≪医療機器監督管理条例≫、≪医療機器生産監督管理弁法≫、≪医療機器リコール管理弁法≫等に従って、適時に行政決定を行い、公表するよう指示した。省級の医薬品監督管理部門は、医療機器の登録者に対し、抜取検査で基準を満たさない製品のリスク評価を実施し、医療機器の欠陥の重大度に応じてリコールレベルを決定し、製品を積極的にリコールし、リコール情報を開示するよう促す。

また製品の不合格となった原因をできるだけ早く究明し、是正措置を策定し、是正措置をスケジュールどおりに実施するよう企業に促す。

最後には、日本の中国向け医療機器は、必ず中国の関連基準を満たさなければいけない。例え中国NMPAの医療機器登録許可または備案許可を取得したとしても、中国での販売及び使用中に、NMPAの頻繁な検査により、不合格になった場合、リコールや、販売停止をさせる可能性がある。

本公告の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20230104155537114.html