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CFDAより食品薬品安全の抜取検査監督管理の強化に関する通知

投稿日 :2016年12月12日
国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は監督管理を強化し、消費者の食品薬品安全を保障するため、「国務院弁公庁より抜き取り検査による事中・事後監督管理の規範化を推進する通知」(国弁発〔2015〕58号)などに基づき、食品薬品安全抜取検査作業について関連規定を公布した。

以下はその主な要求である。

(一)  法律に基づき監督管理すること。『中華人民共和国食品安全法』、『中華人民共和国薬品管理法』、「医療機器監督管理条例」、「化粧品衛生監督条例」等の要求に基づき、食品薬品監督の抜取検査制度を着実に推進し、食品薬品安全の事中、事後監督管理を強化する。

(二)  製品の分類によって監督管理すること。食品、薬品、医療機器、化粧品のリスクの程度により、各製品の必須検査項目と抜取検査項目を明確する。抜取検査項目は検査対象の抽出や検査人員の選択など具体的なプロセスと要求などを明確にする。

(三)  抜取検査作業は食品薬品監督管理体制、食品薬品行政審査制度の改革などと共同で推進する。

(四)  食品薬品の抜取検査を公開する。

抜取検査の主な適用範囲は食品、薬品、医療機器、化粧品生産経営者の事中事後の監督管理である、上述製品の登録及び生産経営許可等の事項に適用されない。

レベル、類別を分けて監督管理する要求より、CFDAと省級食品薬品監督管理部門は必須検査項目と抜取検査項目を決める。CFDAは以下の4つの項目を必須検査項目にしている。①法律法規や規則通達に規定されたハイリスクの製品、②品質安全の問題にクレームされた製品、③ブラックリストに掲載された生産企業の製品、④食品薬品安全事故のある製品。各省級食品薬品監督部門は地域の実際の状況に基づき、必須検査項目を追加することができる。必須検査項目の他、抜取検査項目を含めて、そのリストに抜取検査の根拠、検査主体、検査方式など実際の状況により調整し、直ちに公布する予定である。

またCFDAは抜取検査事項リスト、検査対象リストや検査人員リスト、抜き取り検査作業規範、抜き取り検査の比例や頻度、抜き取り検査の結果の公開度合いなどをこれからのメイン作業として作成する。

目標としては2016年末まで、食品薬品抜取検査作業の仕組みや抜取検査の比例と頻度、進行の仕方や実現方法を明確にし、2017年年末まで、食品薬品監督管理の関連執行事項を実現する。

CFDAはこれから組織、責任の実施、情報化、宣伝訓練などを強化し、当該作業を着実に進むようにと強調した。

 

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