ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価での合格についての公告
一、総局は、企業が便利に標準製剤を選択するよう促すために、「『国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価実施の意見』実施関係事項の公告」(2016年第106号)における289品目の先発医薬品のリストを公開し、標準製剤選定時の参考資料として提供する。リストは中国国内上市済み医薬品と未上市医薬品と分類した。企業は以下の手順で標準製剤を選定し、届出を行うことができる。
关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
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