医療機器登録技術審査ガイドラインの目録

投稿日　：2019年1月29日

医療機器登録作業の監督と指導を許可し、登録審査の水準を更に高めるため、国家薬品監督管理局(NMPA)は医療機器登録技術審査ガイドラインの制定・修訂を持続的に促進した。今まで公布されたガイドラインは能動医療機器・非能動医療機器・体外診断試薬等多種類の製品を含む、医療機器臨床評価、登録区分、ネット安全性、国外臨床試験データを受ける事等の内容を及んだ。

医療機器登録技術審査ガイドラインは申請者に有効的な指導を提供し、医療機器登録作業に有力的な技術保障を提供する同時に、医療機器登録作業の効率と透明度を高めた。NMPAは2018年12月31日までに公布した医療機器登録技術審査ガイドラインをまとめ、目録を公布した。下記の一覧をご覧ください。下記の中にある医療機器登録技術審査ガイドラインの内容や和訳についてご興味やご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでご連絡ください。

2018年12月31日まで公布した医療機器登録技術審査ガイドライン

番号	医療機器登録技術審査ガイドライン名称
1	気管挿管製品登録技術審査ガイドライン
2	胃管製品登録技術審査ガイドライン
3	B型超音波診断装置（第Ⅱ類）製品登録技術審査ガイドライン
4	非能動植込み型医療機器製品登録申告書類ガイドライン
5	血糖自己測定用モニタリングシステム登録申告書類ガイドライン
6	コンタクトレンズケア製品登録技術審査ガイドライン
7	同種移植医療機器ウイルス不活化プロセス検証技術審査ガイドライン
8	体外診断試薬分析性能評価（精度-方法論的比較）技術審査ガイドライン
9	体外診断試薬分析性能評価（精度-回復試験）技術審査ガイドライン
10	腫瘍マークー種類定量検出試薬登録申告書類ガイドライン
11	使い捨て輸液器具製品登録技術審査ガイドライン
12	乳房インプラント製品登録技術審査ガイドライン
13	角膜矯正用硬質ガス透過性コンタクトレンズ説明書作成ガイドライン
14	使い捨て真空採血管製品登録技術審査ガイドライン
15	天然ラテックスゴムコンドーム製品登録技術審査ガイドライン
16	使い捨て手術衣製品登録技術審査ガイドライン
17	インフルエンザウイルス核酸検出試薬登録申告書類ガイドライン
18	インフルエンザウイルス抗原検出試薬登録申告書類ガイドライン
19	麻酔器および人工呼吸器用呼吸管製品登録技術審査ガイドライン
20	酵素結合免疫吸着検出試薬登録技術審査ガイドライン
21	発光免疫種類検出試薬登録技術審査ガイドライン
22	核酸増幅法検査試薬登録技術審査ガイドライン
23	金コロイド標識種類検出試薬登録技術審査ガイドライン
24	バイオチップ種類検出試薬登録技術審査ガイドライン
25	使い捨て透析器製品登録技術審査ガイドライン
26	B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸定量検出試薬登録技術審査ガイドライン
27	病原体特異性M型免疫グロブリン定性試験試薬登録技術審査ガイドライン
28	ヒト免疫不全ウイルス検出試薬臨床研究登録技術審査ガイドライン
29	フローサイトメトリーセット用検出試薬登録技術審査ガイドライン
30	ヘルニア修復パッチ製品登録技術審査ガイドライン
31	陰圧閉鎖療法装置製品登録技術審査ガイドライン
32	使い捨て滅菌手術キット種類製品登録技術審査ガイドライン
33	使い捨て調剤用注射器製品登録審査ガイドライン
34	義歯製造用合金製品登録技術審査ガイドライン
35	医用磁気共鳴画像システム登録技術審査ガイドライン
36	トキソプラズマ、風疹ウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス抗体及びG型免疫グロブリン抗体親和性検出試薬技術審査ガイドライン
37	腫瘍個別化治療に関する遺伝子変異検出試薬技術審査ガイドライン
38	薬物乱用検出試薬技術審査ガイドライン
39	ソフト親水性コンタクトレンズ説明書作成ガイドライン
40	硬質角膜コンタクトレンズ説明書作成ガイドライン
41	心臓ラジオ波焼灼カテーテル製品登録技術審査ガイドライン
42	歯科樹脂種類充填材料製品登録技術審査ガイドライン
43	使い捨て遮光輸液装置製品登録技術審査ガイドライン
44	使い捨て血液分離器具製品登録技術審査ガイドライン
45	血液透析濃縮物製品登録技術審査ガイドライン
46	金属製骨プレート内固定システム製品登録技術審査ガイドライン
47	医療用マスク製品登録技術審査ガイドライン
48	使い捨て排液ホース製品登録技術審査ガイドライン
49	使い捨てスキンステイプラー製品登録技術審査ガイドライン
50	医療機器製品技術要件作成ガイドライン
51	植込み型心臓電極リード製品登録技術審査ガイドライン
52	体外診断試薬臨床試験技術ガイドライン
53	体外診断試薬説明書作成ガイドライン
54	エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体抗体試薬及び検査キット技術審査ガイドライン
55	医療機器臨床評価技術ガイドライン
56	B型肝炎ウイルスジェノタイピング検出試薬技術審査ガイドライン
57	画像化超音波診断装置新技術登録技術審査ガイドライン
58	医療機器ソフトウェア登録技術審査ガイドライン
59	結核菌群核酸検出試薬登録技術審査ガイドライン
60	C型肝炎ウイルスリボ核酸検出試薬技術審査ガイドライン
61	アレルギー特異的IgE抗体検出試薬技術審査ガイドライン
62	ヒトパピローマウイルス（HPV）核酸検出およびジェノタイピング試薬技術審査ガイドライン
63	全自動化学発光免疫分析装置技術審査ガイドライン
64	プロトン・炭素イオン治療システム技術審査ガイドライン
65	遠心式血液成分分離装置技術審査ガイドライン
66	画像化超音波診断装置（第3種類）技術審査ガイドライン（2015年改訂版）
67	使い捨て膜型人工肺登録技術審査ガイドライン
68	α-シアノアクリレート種類医療用接着剤登録技術審査ガイドライン
69	吸収性止血製品登録技術審査ガイドライン
70	腹腔および骨盤外科手術用吸収性癒着防止製品登録技術審査ガイドライン
71	ヒアルロン酸ナトリウム種類フェイシャルインジェクション充填剤登録技術審査ガイドライン
72	高周波手術装置登録技術審査ガイドライン
73	医用X線診断装置（第3種類）技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
74	植込み型心臓ペースメーカー技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
75	パルスオキシメータ装置臨床評価技術ガイドライン
76	治療用人工呼吸器登録技術審査ガイドライン
77	強パルス光線療法器具登録技術審査ガイドライン
78	磁気治療製品登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
79	電子血圧計（オシロスコープ）登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
80	X線診断装置（第2種類）登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
81	尿分析装置登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
82	血液凝固分析装置登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
83	半自動化学発光免疫分析装置登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
84	生化学分析装置登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
85	グルコース計登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
86	血液透析用給水装置登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
87	歯科総合治療機登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
88	医療用ネブライザー登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
89	補聴器登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
90	自動尿中有形成分分析装置登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
91	医療用画像保管転送ソフトウェア（PACS）登録技術審査ガイドライン
92	陽圧換気治療機登録技術審査ガイドライン
93	大型蒸気滅菌器登録技術審査ガイドライン
94	腹膜透析機登録技術審査ガイドライン
95	医療用内視鏡冷光源登録技術審査ガイドライン
96	振動軽打排痰機登録技術審査ガイドライン
97	アルカリホスファターゼ検出キット登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
98	ヒト絨毛性ゴナドトロピン検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー）登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
99	C反応性タンパク検出キット登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
100	便潜血（FOB）検査キット（金コロイド免疫クロマトグラフィー）登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
101	虚血修飾アルブミン検査キット登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
102	クレアチンキナーゼ検出試薬（キット）登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
103	アルブミン検出試薬（キット）登録技術審査ガイドライン
104	グリコシル化ヘモグロビン検出キット（酵素法）登録技術審査ガイドライン
105	乳酸脱水素酵素検出キット登録技術審査ガイドライン
106	チロトロピン検出試薬登録技術審査ガイドライン
107	トリグリセリド検出キット登録技術審査ガイドライン
108	シアル酸検出キット（酵素法）登録技術審査ガイドライン
109	β2 – ミクログロブリン検査キット（ラテックス強化免疫比濁法）登録技術審査ガイドライン
110	歯科インプラント（システム）登録技術審査ガイドライン（2016年改訂版）
111	歯科用ベースポリマー材料登録技術審査ガイドライン
112	使い捨て水頭症分流器登録技術審査ガイドライン
113	吸収性外科用縫合糸登録技術審査ガイドライン
114	脊椎後方内部固定システム登録技術審査ガイドライン
115	椎間ケージ登録技術審査ガイドライン
116	ヒト赤血球反定型化試薬登録技術審査ガイドライン
117	使い捨て血液透析チューブ登録技術審査ガイドライン
118	眼科超音波乳化と前眼部硝子体切除術用機器及び付属品登録技術審査ガイドライン
119	人工内耳植込み型システム臨床試験ガイドライン
120	光硬化機器登録技術審査ガイドライン
121	体外除細動製品登録技術審査ガイドライン
122	口腔顔面コーンビームコンピュータ断層撮影装置登録技術審査ガイドライン
123	医療用磁気共鳴画像システム臨床評価技術審査ガイドライン
124	医療機器ネットワークセキュリティ登録技術審査ガイドライン
125	カルシウムリン/シリコン種類骨充填材料登録技術審査ガイドライン
126	中心静脈カテーテル製品登録技術審査ガイドライン
127	靴下型医療用加圧ベルト登録技術審査ガイドライン
128	人工股関節システム登録技術審査ガイドライン
129	人工頸椎椎間板プロテーゼ登録技術審査ガイドライン
130	結核菌群耐薬遺伝子変異検出試薬登録技術審査ガイドライン
131	電動医療用ベッド登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
132	腹腔鏡手術機器技術審査ガイドライン
133	手術用無影灯登録技術審査ガイドライン
134	人工内耳植込み型システム登録技術審査ガイドライン
135	可視スペクトル治療器登録技術審査ガイドライン
136	ファイバ内視鏡（第Ⅱ類）登録技術ガイドライン（2017年改訂版）
137	硬性内視鏡（第Ⅱ類）登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
138	注射ポンプ登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
139	手術用電極登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
140	医療用電子体温計登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
141	半導体レーザー治療機（第Ⅱ類）登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
142	内視鏡ステープラー製品登録技術審査ガイドライン
143	歯科用ファイバーパイル製品登録技術審査ガイドライン
144	ポリウレタンフォームドレッシング製品登録技術審査ガイドライン
145	胎児染色体異数性（T 21、T 18、T 13）検出キット（ハイスループットシークエンシング）登録技術審査ガイドライン
146	超音波ドップラー胎児心拍計登録技術審査ガイドライン
147	電動牽引装置登録技術審査ガイドライン
148	電動手術台登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
149	画像化超音波診断装置（第Ⅱ類）登録技術審査ガイドライン
150	非能動植込み型医療機器棚持ち有効期間登録申告書類ガイドライン（2017年改訂版）
151	歯科インプラント機器登録技術審査ガイドライン
152	赤外線乳房検査機器登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
153	医療用オゾン婦人科治療機器登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
154	骨組織手術装置登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
155	マイクロプレートリーダー登録技術審査ガイドライン
156	使い捨てECG電極登録技術審査ガイドライン
157	動的血圧測定機器登録技術審査ガイドライン
158	心電図機器登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
159	患者モニタリング製品（第2種類）登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
160	赤外線治療装置登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
161	医療用温度調節カーペット登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
162	中周波数電気療法製品登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
163	パルスオキシメータ登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
164	歯科用ハンドピース登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
165	超音波ドップラー胎児モニター登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
166	超音波理学療法装置登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
167	超音波歯科清潔用装置登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
168	視野計登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
169	褥瘡予防エアマットレス登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
170	超声波骨密度計登録技術審査ガイドライン
171	電動車椅子登録技術審査ガイドライン
172	耳腔型医療用赤外線体温計登録技術審査ガイドライン
173	医療用吸引装置登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
174	小型分子篩酸素発生器登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
175	医療機器登録類別区分ガイドライン
176	小型蒸気滅菌器登録技術審査ガイドライン
177	動的心電図システム登録技術審査ガイドライン
178	血管内バルーン拡張カテーテル用バルーン膨張装置登録技術審査ガイドライン
179	屈折検眼装置登録技術審査ガイドライン
180	セントラルモニタリングソフトウェア登録技術審査ガイドライン
181	紫外線治療装置登録技術審査ガイドライン
182	生物顕微鏡登録技術審査ガイドライン
183	スリットランプ顕微鏡登録技術審査ガイドライン
184	輸液ポンプ登録技術審査ガイドライン
185	電動胃洗浄機登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
186	全自動血液型分析装置登録技術審査ガイドライン
187	ABO、RhD血液型抗原検出カード（カラム凝集法）登録技術審査ガイドライン
188	ヒト上皮成長因子受容体2遺伝子増幅検出キット（蛍光in situハイブリダイゼーション）登録技術審査ガイドライン
189	C型肝炎ウイルス核酸ジェノタイピング検出キット登録技術審査ガイドライン
190	治療用人工呼吸器臨床評価技術審査ガイドライン
191	子宮内膜アブレーション（熱伝導、高周波アブレーション）装置臨床評価技術審査ガイドライン
192	黄体形成ホルモン検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー）登録技術審査ガイドライン
193	心臓トロポニンI /ミオグロビン/クレアチンキナーゼアイソザイムMB検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー）登録技術審査ガイドライン
194	電解質カリウム、ナトリウム、塩素、カルシウム検出試薬登録技術審査ガイドライン
195	高密度リポタンパク質コレステロール検出試薬登録技術審査ガイドライン
196	シスタチンC検出試薬（ラテックス透過免疫比濁法）登録技術審査ガイドライン
197	モバイル医療機器登録技術審査ガイドライン
198	動物由来医療機器登録技術審査ガイドライン（2017年改訂版）
199	医療機器臨床試験設計ガイドライン
200	プロトン炭素イオン治療システム臨床評価技術審査ガイドライン
201	全血及び血液成分保存バッグ登録技術審査ガイドライン
202	使い捨て輸液ポンプ（非電気駆動）登録技術審査ガイドライン
203	血液濃縮器登録技術審査ガイドライン
204	医療機器海外臨床試験データ受入技術ガイドライン
205	アラニンアミノトランスフェラーゼ検出試薬登録技術審査ガイドライン
206	尿分析試験紙登録技術審査ガイドライン
207	ホモシステイン検出試薬登録技術審査ガイドライン
208	インスリン検出試薬登録技術審査ガイドライン
209	C-ペプチド検出試薬登録技術審査ガイドライン
210	アポリポタンパク質A1検出試薬登録技術審査ガイドライン
211	アポリポタンパク質B検出試薬登録技術審査ガイドライン
212	C-二量体検出試薬（免疫比濁法）登録技術審査ガイドライン
213	X線コンピュータ断層撮影装置登録技術審査ガイドライン
214	ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）変異遺伝子検出試薬（PCR）登録技術審査ガイドライン
215	ヘリコバクターピロリ抗原/抗体検出試薬登録技術審査ガイドライン
216	抗ヒトグロブリン検出試薬登録技術審査ガイドライン
217	エンテロウイルス核酸検出試薬登録技術審査ガイドライン
218	超声波軟組織切断止血システム登録技術審査ガイドライン
219	眼科光干渉断層計登録技術審査ガイドライン
220	眼科フェムト秒レーザー治療機登録技術審査ガイドライン
221	眼科超音波診断装置登録技術審査ガイドライン
222	連続グルコースモニタリングシステム登録技術審査ガイドライン
223	結核菌特異的細胞免疫応答検出試薬登録技術審査ガイドライン
224	硬質光学内視鏡（侵襲型）登録技術審査ガイドライン
225	口腔曲線トモグラフィーX線装置登録技術審査ガイドライン
226	気腹機登録技術審査ガイドライン
227	医療用低温保存ボックス登録技術審査ガイドライン
228	電子尿量計登録技術審査ガイドライン
229	電子膣顕微鏡登録技術審査ガイドライン
230	ソフトコンタクトレンズ登録技術審査ガイドライン
231	ヒトの体外生殖補助技術用液体登録技術審査ガイドライン
232	冠動脈薬物溶出ステント臨床前研究ガイドライン
233	冠動脈薬物溶出ステント臨床試験ガイドライン
234	手術用顕微鏡登録技術審査ガイドライン
235	医療用クリーンベンチ登録技術審査ガイドライン
236	眼圧計登録技術審査ガイドライン
237	脈波伝播速度と足首指数検出製品登録技術審査ガイドライン
238	麻酔喉頭鏡登録技術審査ガイドライン
239	内視鏡洗浄消毒機登録技術審査ガイドライン
240	睡眠呼吸モニタリング製品登録技術審査ガイドライン
241	医療機器海外臨床試験データ受入技術ガイドライン
242	希少疾患予防と治療用医療機器登録審査ガイドライン
243	受動植込み型医療機器臨床試験審査申告書類作成ガイドライン
244	角膜矯正用硬質ガス透過性コンタクトレンズ臨床試験ガイドライン
245	ソフトコンタクトレンズ臨床試験ガイドライン
246	経鼻栄養カテーテル登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
247	使い捨て無菌導尿カテーテル登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
248	カスタマイズ義歯登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
249	整形外科外固定ステント登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
250	使い捨て医療用喉頭マスク登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
251	骨セメントスリーブアセンブリ登録技術審査ガイドライン
252	臍帯ケアベルト登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
253	全セラミック義歯用ジルコニアセラミックブロック登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
254	手動車椅子登録技術審査ガイドライン
255	外科用ガーゼドレッシング登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
256	ステープラー（ホッチキス）製品登録技術審査ガイドライン（2018年改訂）
257	使い捨て痰サクションチューブ登録技術審査ガイドライン
258	使い捨てビリルビンプラズマ吸着器登録技術審査ガイドライン
259	使い捨て生検針登録技術審査ガイドライン
260	革新的医療機器特別審査申告書類作成ガイド
261	医療用レーザーファイバ製品登録技術審査ガイドライン

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