| 医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、国家薬品監督管理局は2019年3月13日に2019年第11号の公告で「脳性ナトリウム利尿ペプチド/N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド検査試薬キット登録技術審査ガイドライン」、「甲状腺ホルモン総量検測試薬キット登録技術審査ガイドライン」、「プロゲステロン検測試薬キット登録技術審査ガイドライン」と「プロカルシトニン検測試薬キット登録技術審査ガイドライン」の四つの試薬キット登録技術審査ガイドラインを公布した。
詳しい内容について添文書をご参照ください。
添付文書： 「脳性ナトリウム利尿ペプチド/N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド検査試薬キット登録技術審査ガイドライン」(中国語) 「甲状腺ホルモン総量検測試薬キット登録技術審査ガイドライン」(中国語) 「プロゲステロン検測試薬キット登録技術審査ガイドライン」(中国語) 「プロカルシトニン検測試薬キット登録技術審査ガイドライン」(中国語)
★上記ガイドラインの内容や和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでお問い合わせください。 |
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