| 医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、審査品質を高めるために、国家薬品監督管理局は5月15日に2019年第24号の公告で「遠心式血液成分分離装置登録技術審査ガイドライン」を公布した。
「遠心式血液成分分離装置登録技術審査ガイドライン」は遠心型血液成分分離設備に適用され、「医療機器分類目録」に属する輸血、透析、体外循環機器であり、分類番号は10-01-01であり、異なる機能に応じて血漿採取設備、血小板採集設備及びその他の遠心式血液液成分分離設備に適用する。 本ガイドラインでは2015年に公布された「遠心式血液成分分離装置技術審査ガイドライン」(2015年第112号)の補充であり、主な内容は同品種製品臨床評価及び臨床試験要求である。
★「遠心式血液成分分離装置登録技術審査ガイドライン」の内容や和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでお問い合わせください。
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