医療機器製品ライフサイクルで期待通りの安全と性能要求を満たすように生産するために、国家薬品監督管理局は、2020年3月10日に、「医療機器安全と性能の基本原則」を公布した。

「医療機器安全と性能の基本原則」は、第一部分が全ての医療機器に適用される汎用基本原則であり、第二部分が非体外診断用医療機器と体外診断用医療機器の専用基本原則である二部で構成される。医療機器を申請する際に、登録者／備案者が製品の基本原則に適合する証拠を提出してから、監督管理機構は、関連する手順に従って審査を行う。

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