| 医療機器製品登録業務の監督や指導を強化するために、国家薬品監督管理局は、2020年03月10日に、「EBウイルス核酸検出試薬登録技術審査指導原則」、「B型肝炎ウイルスe抗原、B型肝炎ウイルスe抗体検出試薬登録技術審査指導原則」、「サラセミアに関する遺伝子検出試薬技術審査指導原則」、および、「B型肝炎ウイルスの薬剤耐性に関する遺伝子突然変異検出試薬登録技術審査指導原則」の4項目の検出試薬の登録技術審査指導原則を制定し、公布しました。
また、国家薬品監督管理局は、同日に「半導体レーザー脱毛器の登録技術審査指導原則」、「植込み式左心室補助システム登録技術審査指導原則」、「放射線療法Ｘ線画像誘導システム登録技術審査指導原則」、および、「陽電子放出/Ｘ射線コンピュータ断層撮影システム登録技術審査指導原則」の4項目の医療機器(システム)の登録技術審査指導原則を制定し、公布しました。 上記の「登録技術審査指導原則」は、申請登録者に申請資料の準備と作成方法を指導するとともに、技術審査部門に登録申請資料を技術審査する際の参考情報を提供するものである。
★以上の原則の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽 info@crdb.jpまでお問い合わせください。 |