医療機器生産企業の「医療機器生産品質管理規範」、及び、その添付「単体ソフトウェア」の実施状況に対する監督検査を強化し、かつ、監督管理部門に対して、現場検査、及び、評価作業を指導するために、2020年6月4日、国家薬品監督管理局総合司は、「医療機器生産品質管理規範単体ソフトウェア現場検査指導原則の公布に関する通達」(薬監総械管〔2020〕57号)を公布した。

　「医療機器生産品質管理規範単体ソフトウェア現場検査指導原則」は、主に、機構と人員、工場と設備、ファイル管理、設計開発、生産管理、品質コントロール、及び、不良事件の監視などの章節で構成される。

　「医療機器生産品質管理規範添付単体ソフトウェア」(2020年7月1日より実施)は間もなく実施される。国家薬品監督管理局が単体ソフトウェアの現場検査指導原則をこの時点で公布したので、今後、医療機器の単体ソフトウェアに対する監督作業が強化されると予想できる。

★上記の「医療機器生産品質管理規範添付単体ソフトウェア」及び「医療機器生産品質管理規範単体ソフトウェア現場検査指導原則」の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp までお問い合わせください。