今回公布された41項目の医療機器業界規格の中で、「単回使用心停止液注入器」(YY 0485-2020)、「医療用マイクロ波設備付属品の汎用要求」(YY 0899-2020)、及び「口腔粘膜浸出液のヒト免疫不全ウイルス抗体検出キット」(YY 1727-2020)が強制性医療機器業界規格であることを明らかにした。

今年10月1日より、「第一回目の医療機器固有識別子（UDI）の関連事項の通告」の実施と伴い、第一回目の医療機器固有識別子カタログのリストに掲載されている医療機器について、登録者が関連する基準または仕様に従って最小販売単位とパッケージの製品識別および関連データを医療機器識別子（UDI）データベースにスムーズにアップロードできるように、国家薬品監督管理局は「医療機器固有識別子データバンク基本データセット」(YY/T 1752-2020)、及び「医療機器固有識別子データバンクの申込ガイドライン」(YY/T 1753-2020)を制定し公布した(関連記事👉「第一回目の医療機器固有識別子（UDI）システムの関連事項通告」について正式に公布)。上記41項目の医療機器業界規格の詳細は、添付1でご覧ください。

「単回使用植込み式投薬装置専用針」(YY0881-2013)、及び「輸液、輸血用シリコーンゴムパイプと弾性部品」の2項目の規格の改正シートに関する内容は、添付2-3をご覧ください。

添付１☞「41項目の医療機器業界規格」(2020/07/09)

原文確認👉 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378641.html