国家食品薬品監督管理局の臨床試験承認対象の第 III類 医療機器の目録（2020年改訂版）
中国共産党中央委員会総局と国務院総局が発表した「審査承認制度の改革を深化させ、医薬品と医療機器の革新を奨励することに関する意見」を実施するため、国務院の「権限委譲、サービス向上」の改革を深化させ、医療機器の臨床試験の管理を強化するために、医療機器の臨床試験の過程で被験者の権利と利益を保護し、科学研究の監督を促進するために、” 管理とサービス “の改革要求を深めるために。 国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」に基づき、臨床試験承認対象となる第三類医療機器のカタログを改訂しましたので、ここに公表し、公表日より施行します。
「臨床試験の承認を受ける第 III類 医療機器の目録の発行に関する通知」(国家食品薬品監督管理局の通達第 14 号 [2014]) は、同時に廃止されるものとします。
添付：臨床試験承認対象第 III類医療機器の目録（2020年改訂版）
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。
《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。
特此通告。
附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。