2020年10月29日、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術審査承認センターが、「臨床に緊急需要の医療機器登録申請に関する関連通告」(2020年第22号)(以下「本通告」と略称する)を公布した。本通告で言及される「臨床に緊急需要の医療機器」とは、「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」であること。医療機器技術審査承認センターが該当の医療機器を優先的に審査承認して、「医療機器条件付承認市販に関するガイドライン」の要件を満たせば、条件を付けて承認して市販することができる。

　臨床に緊急需要の医療機器の申請資料に関する詳細内容について、「本通告」の和訳版をご参考ください。

「臨床に緊急需要の医療機器登録申請に関する関連通告」

(2020年第22号)

　中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁の「承認審査制度の改革を深化・薬品医療機器の革新を推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)の実施を徹底するため、臨床に緊急需要の医療機器の承認審査を加速するように、「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」の登録申請に関する関連事項を以下通り通告する。

　一、本通告で言及された「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」とは、「医療機器優先審査承認プログラム」の第二条第(一)項の5番で「臨床に緊急需要、かつ中国で、同型番の製品がまだ医療機器登録証を取得していない医療機器」の一つの特殊状況に属する。「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」に対しては、医療機器技術審査承認センターより優先的に審査承認され、「医療機器条件付承認市販に関するガイドライン」の要件に満たせば、条件を付けて市販することが可能になる。

　二、「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」の判断基準は、下記の条件を同時に満たさなければならない。

　①、製品の予定用途が生命に厳重な危害を及ぼす疾病を診断または治療すること。

　②、該当の疾病に、中国国内でまだ有効な診断・治療手段がないこと。

　③、製品は明確な作動原理があり、設計基準を満たし、かつ一定の理論及び試験の基礎を持っていること。

　④、臨床試験データにより、該当製品が著しく効果をもたらし、かつその臨床的価値を合理的に評価・判断できること。

　三、上述の条件を満たす医療機器に対しては、申請人は「医療機器優先審査承認プログラム」に従って登録を申請すること。該当製品が「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」に満足するとのことを同時に明記しなければならない。

優先審査承認により規定される申請資料以外に、申請人は本通告の第二条の要件を満たすことを支持する資料を提出しなければならない。主な資料は以下の通り。

①、製品の臨床使用状況及び目下の臨床応用の背景。

②、製品の臨床使用価値及び関連支持性の資料。

③、該当疾病に対しては、まだ有効な診断または治療手段がないとの根拠。

四、「医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告」、「体外診断用試薬登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告」等の要件以外に、申請人が「医療機器条件付承認市販に関するガイドライン」の要件に従って、製品の登録申請資料を提出すること。

　五、医療機器技術審査承認センターは「医療機器優先審査承認プログラム」に沿って、登録項目の審査作業を行う。

　①、審査により、「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」であると判断すると、優先的に審査承認を行い、かつ「医療機器条件付承認市販に関するガイドライン」の要件に従って、条件付きの市販も承認すること。

　②、審査により、「有効な治療手段がなく、かつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用医療機器」であると判断できないが、「医療機器優先審査承認プログラム」の第二条第（一）項の5番を満たせば、基準や手続きが減らないことを前提とし、規定によって優先審査承認を行うこと。

　六、審査承認中に、コミュニケーションが必要であれば、優先医療機器の関連規定によって実施すること。

　七、革新医療機器の特別審査承認された製品に対しては、革新医療機器に関するプログラムによって申請すること。

　八、本通告は公布日より実施する。

国家薬品監督管理局

医療機器技術審査承認センター

2020年10月29日