| 2020年11月27日に、国家薬品監督管理局が、「国家薬品監督管理局総合司によるコート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類と登録に関する関連事項の通知」(薬監総機登函〔2020〕721号)を公布した。これから、コート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類及び登録につきましては、第三類医療機器として行われると明らかにした。
また、2025年12月31日から、非吸収性縫合糸に付属して使用するコート、コート付き非吸収性縫合糸などの製品は、法律によって、第三類医療機器登録証を取得していない場合には、街頭製品の生産・輸入又は販売を禁止になる。 詳細内容について、「国家薬品監督管理局総合司によるコート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類と登録に関する関連事項の通知」(薬監総機登函〔2020〕721号)の和訳版にご覧ください。
原文確認👇 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201127092441129.html
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