2020年12月7日、「医療機器汎用名称命名規則」及び「医療機器汎用名称命名ガイドライン」に基づいて、国家薬品監督管理局は、「整形外科手術機器汎用名称命名ガイドライン」、「輸血、透析と体外循環機器汎用名称命名ガイドライン」、「非能動手術機器汎用名称命名ガイドライン」、「非能動植込み機器汎用名称命名ガイドライン」、及び、「医療機器消毒滅菌機器汎用名称命名ガイドライン」を制定し公布した。

　「整形外科手術機器汎用名称の命名ガイドライン」は、整形外科手術及び関連の医療機器製品に適用する。主に、整形外科用のメス、剪刀、プライヤー、鈎、針、整形外科用能動医療機器、及び整形手術用補助機器等が対象になる。

「輸血、透析と体外循環機器汎用名称の命名ガイドライン」は、輸血、透析、及び体外循環用装置、器具などの医療機器に適用する。

「非能動手術機器汎用名称の命名ガイドライン」は、非能動手術医療機器製品に適用する。主に、医療用メス、医療用剪刀、医療用プライヤーなど非能動手術機器が対象になる。ただし、脳神経外科・心臓血管外科用の手術機器、整形外科手術用機器、眼科医療機器、口腔外科用機器、産婦人科用機器、生殖補助医療、及び避妊用医療機器には適用できない。

「非能動植込み型機器汎用名称の命名ガイドライン」は、非能動植込み型医療機器製品に適用する。

「医療機器消毒滅菌機器汎用名称の命名ガイドライン」は、非接触型で、かつ医療機器への消毒・滅菌用の医療機器に適用する。ただし、「非能動医療機器または部品+化学消毒剤」とのセット式の専用消毒医療機器に適用できない。

上記の5つ医療機器の汎用名称命名ガイドラインで、核心用語と特徴用語の制定原則、汎用名称の確定原則、命名用語一覧表などについて、詳しく規定される。上記の5つ医療機器の汎用名称命名ガイドラインの和訳版にご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp　までお問い合わせください。

添付資料(中国語版)👇

①「整形外科手術機器汎用名称の命名ガイドライン」(中国語版)

②「輸血、透析と体外循環機器汎用名称の命名ガイドライン」(中国語版)

③「非能動手術機器汎用名称の命名ガイドライン」(中国語版)

④「非能動植込み型医療機器汎用名称の命名ガイドライン」(中国語版)

⑤「医療機器消毒滅菌機器汎用名称の命名ガイドライン」(中国語版)

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html