2019年7月に医療機器固有識別子システムの試験的実施が開始されて以来、医療機器の製造、運用、使用における全チェーンリンクに使用され、医療機器のデモンストレーションアプリケーションによって促進されています。 国務院総務局の「高価値医療用品改革計画の公表に関する通知」(国務院発行[2019]第37号)、及び、国務院の医療衛生制度改革の深化に関する主要業務を遂行し、医療・医療保険分野における医療機器の固有識別子表示の応用をさらに拡大するための実施内容に関する公告は以下のとおりである。

一、固有識別子システムの試験的先行実施を徹底的に遂行する。

(1) 試験的先行実施期間：新型コロナウイルスの流行により、固有識別子の先行試験実施の遂行はまだ不十分である。 固有識別子システムの実装の有効性を完全に検証するため、2020 年 12 月 31 日まで固有識別子システムの試験的先行実施期間を延長することを決定した。 先行実施期間中、企業は医療機器の固有識別子識別データベースに関連データをアップロード、保守、更新することがき、各関係者は固有識別子識別データベースを介して関連データを共有することができる。医療機関は、医療機器管理、臨床応用、医療保険決済などの分野で固有識別子識別システムの一連の活用方法を積極的に探索することができる。

(2) 試験的実施製品：既存の製品リストに基づき、原則として企業の自由で、より多くの製品、特に国家衛生健康委員会事務局が公布した「初回国家高価値医療用品の重点監査リスト」(以下「リスト」をいう)からの製品を遂行することを奨励する。

二、初回実装製品に関することを徹底すること。

(1) 実施期間：試験的先行実施が終了後、最初の初回実装製品の実装が本格的に開始される。初回実施日は2020年10月1日から2021年1月1日に変更する。

(2) 実施リスト：国務院の高価値医療用品の監査改革に関する要件を実施するため、《国家薬品監督管理局は医療機器の固有識別子システム初回実施に関する事項に関する通知》(2019年第72号)の9つのカテゴリー64品類に基づき、更に「リスト」にある 耳内補綴物、脊柱椎間固定/置換システム、吸収可能な外科止血材料、陰茎補綴物、インプラント薬物注入装置など5種類の高リスクである第3種医療機器に固有識別子を実施する最初の製品に組み込み、具体的な製品カタログは別紙に記載している。 「リスト」内の他の製品も固有識別子システムを実装することが奨励される。

《国家薬品監督管理局は医療機器の固有識別子システム初回実施に関する事項に関する通知》(2019年第72号)は、実施時期と実施対象製品リストの調整を除き、残りの実施要件は変わらない。

三、関連する要件。

1. 地方(地区、市)の医薬品監督管理局は、固有識別子システムの実施に注意を払い、固有識別子システムの政策に関する明確化訓練を積極的に実施し、試行実施作業の指導を徹底する。行政区域内初回固有識別子実施する企業の状況をできるだけ早く把握し、柔軟かつ実際に有効な作業プログラムを策定し、管轄区域における実施作業を完璧に完成させる必要がある。

2. 2021年1月1日より、初回固有識別子実施する医療機器の登録者は《医療機器固有識別子システムガイドライン》に従い、製品コード作成、データアップロード、メンテナンスなどの作業を厳密に行い、またデータの真正性、正確性、完全性について責任を負うものとする。

3. 初回固有識別子実施する医療機器の関連者は、医薬品、医療、医療保険とその他の分野で用途を探り、固有識別子システムを最大限に活用する必要がある。 実施の過程において各関係者は、タイムリーな分析、要約、重要な問題とアドバイスをタイムリーに報告し、固有識別子システムの実装がスムーズに進むように心掛ける必要があります。

 

以上ここに公告する

 

附属書: 「医療機器固有識別子システムを実装する最初の製品目録」

 

国家医薬品監督管理局

国家衛生健康委員会

国家医療保険局

2020年9月29日

 

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930165228171.html