新「医療機器監督管理条例」の公布と伴い、2021年3月26日に、国家薬品監督管理総局が、「医療機器登録管理弁法(改正版の意見募集案)」を制定・公布した、社会の意見募集を開始した。

　今回公布された「医療機器登録管理弁法(改正版の意見募集案)」(以下「本募集案」と称する)は、総則、基本要求、医療機器登録、特殊登録プロセス、変更登録と更新登録、医療機器備案、業務時限、監督管理、法的責任、附則等10章計百三十八条で構成される。現行の「医療機器登録管理弁法」(以下「現行版」と称する)と比べて、主な修正・追加内容が以下通り。

　一、検査報告について：第Ⅱ・Ⅲ類の医療機器検査報告書については、申請者の自己検査報告書でも構わないと強調した。

　二、輸入革新的な医療機器の販売証明書について：国外で販売されていない革新的な医療機器に対して、販売証明文書を提出しなくても構わないと修正した。

　三、医療機器登録者備案者制度について：医療機器登録者と備案者は、医療機器全ライフサイクルの品質管理を強化し、研究開発・生産・販売・使用における医療機器の安全性、有効性の法的責任を負わなければならないと強調した。また、「現行版」での「非革新的な医療機器については委託生産することができない」との要求を削除した。

　四、臨床評価、臨床試験について：「本募集案」で臨床評価・臨床試験の関連要求を修正した。製品の特性、臨床リスク、既存の臨床データ等の状況に基づき、同種類の医療機器臨床データの分析評価を通じて、または、臨床試験によって、医療機器の安全性有効性を証明することを明らかにした。また、臨床評価資料の免除について明確にした。

　五、説明書の概要について：登録申請者は登録予定の医療機器の製品取扱説明書の概要を作成しなければならないと追加した。審査承認される製品説明書の概要を医療機器登録証の添付資料として申請者が発行すること。また、説明書の概要変更についても要求した。

　「医療機器登録管理弁法(改正版の意見募集案)」の意見募集期限は、2021年4月25日です。ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094015179.html