2021年5月31日、国家薬品監督管理部門は、「国家薬品監督管理局の《医療機器監督管理条例》の実施に関する事項の公告」(2021年第76号)を公布した。新「医療機器監督管理条例」(以下「新条例」と称する)を6月1日より実施するに伴い、国家薬品監督管理局は、「新条例」に対する付帯の規則、規範性文書及び技術ガイドラインなどを制定し、相次いで公布する予定である。

　そのために、「新条例」の実施に関する事項を以下の通り公布する。

　一、全面的な医療機器登録者備案者制度の実施について

　2021年6月1日より、医療機器登録または第Ⅰ類医療機器備案を行った企業に対して、「新条例」の規定に従って、医療機器登録者または備案者の義務を履行しなければならない。

　二、医療機器登録・備案管理について

　2021年6月1日より、「新条例」に対する付帯の登録・備案に関する規定の公布前には、医療機器登録者、備案者は現行の規定に則って、申請登録または備案を行うこと。医療機器臨床評価の要求については、本公告の第三条に従って実施する。

　三、医療機器臨床評価管理について

　2021年6月1日より、医療機器登録者、備案者は「新条例」の規定に従って、臨床評価を行うこと。「新条例」の規定により、臨床評価の免除状況に適合する場合、臨床評価を免除することができる。

　臨床評価中において、医療機器安全性有効性を証明するために、製品の特徴、臨床リスク、既存の臨床データ等によって、臨床評価試験、または同類品の医療機器臨床文献資料、臨床データを通じて、分析評価を行うことができる。

　既存の臨床文献資料、臨床データで医療機器製品の安全性と有効性を確認することができない場合、臨床試験を行わなければならない。臨床評価の関連文書が公布・実施される前には、現行の医療機器臨床評価免除リストを参照して執行すること。

　四、医療機器生産許可・備案管理について

　「新条例」に対する付帯の生産許可、備案関連規定の公布前には、医療機器登録者、備案者は現行の規定及び規範性文書に従って生産許可、備案及び委託生産の申請を行うこと。

　五、医療機器販売許可・備案管理について

　医療機器登録者、備案者がその住所または生産住所で、その登録備案済の医療機器を販売する場合、医療機器販売登録または備案を行わなくてもよいが、販売条件の規定は満たさなければならない。

　その他の場所に貯蔵・販売する第Ⅱ・Ⅲ類医療機器は、規定によって医療機器販売登録・備案を行うこと。

　六、医療機器違法行為の処罰について

　2021年6月1日より前に、医療機器違法行為が発生した場合、修正前の「医療機器監督管理条例」(国務院令第680号)が適用できるが、「新条例」によって違法ではないまたは軽い処分と判断する場合は、「新条例」が適用できる。違法行為が2021年6月1日以降に発生する場合、「新条例」が適用できる。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210531162036105.html