2021年6月1日、医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査品質を向上させるため、国家監督管理局は医療機器登録技術審査ガイドラインを制定・修正し続けている。2021年5月末まで、公布されたガイドラインは計339項目であり、能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用試薬を網羅し、医療機器臨床評価、医療機器安全と性能に関する基本原則、医療機器の命名、及び医療機器条件付きの市販などに関わる。登録技術ガイドラインは登録申請者に医療機器の申請資料の準備を指導すると同時に、審査承認部門の審査評価でも参考に用いられる。

　詳細内容について、添付資料にご覧ください。

添付資料👇

 「医療機器登録技術審査ガイドライン目録」(中国語版)

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210531143442106.html