2021年7月8日、人工知能実装医療用ソフトウェア類製品の監督管理を強化するため、国家薬品監督管理は「人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義ガイドライン」を制定し公布した。

　今回公布された「人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義ガイドライン」は、目的、適用範囲、管理属性の定義、管理類別の定義、及び関連要求で構成される。

　適用範囲について

本原則における人工知能実装医療用ソフトウェアとは、医療機器のデータに基づき、人工知能技術を利用してその医療用途を実現する独立のソフトウェアを指す。人工知能ソフトウェアコンポーネントを含む医療機器の分類定義は本原則を参考にすることができる。

医療機器データとは、医療機器により生成された医療用途に用いる客観的データを指し、特殊な場合には汎用設備により生成された医療用途に用いる客観的データを含むことができる。

　管理属性の定義について

ソフトウェア製品の処理対象が医療機器データであり、かつその核心の機能が医療機器データの処理、測定、モデル計算、分析等であり、かつ医療用途に用いられる場合は、『医療機器監督管理条例』の医療機器に関する定義に符合しており、医療機器として管理される。

ソフトウェア製品の処理対象が非医療機器データ（患者の主訴などの情報、検査・検査報告の結論など）である場合、またはその核心の機能が医療機器データの処理、測定、モデル計算、分析を行っていない場合、または医療用途に使用されていない場合、医療機器として管理しない。

管理類別の定義について

発売されていない、あるいは安全有効性が十分に実証されていない人工知能実装医療ソフトウェアについて、意思決定の補助に用いる場合、例えば病巣の特徴識別、病変の性質の判定、薬品使用の指導、治療計画の制定などの臨床診療のアドバイスを提供する場合は、第三類医療機器に基づき管理する、非補助的な意思決定に用いる場合、例えばデータ処理や測定などを行って臨床参考情報を提供する場合は、第二類医療機器に基づき管理する。

安全性と有効性が十分に実証されている人工知能実装医療ソフトウェアについては、その管理分類は現行の『医療機器分類目録』及び分類定義文書等に基づき執行する。

本通告の公布日より、人工知能実装医療用ソフトウェア類製品は上述原則に従って、申請登録を行う。すでに医療機器に従って登録申請を受理した製品については、引き続き元の受理類別に基づいて審査・承認を行う。

医療機器に従って登録が許可された人工知能実装医療ソフトウェア類製品について、その登録証は有効期間中引き続き有効である。登録証の有効期間内に登録申請を提出する場合、製品類別転換の実施期間中に登録証が満了した場合、登録者は元の審査部門に元の登録証の延長申請を提出することができる。延期許可される場合、元の登録証の有効期間は原則として2023年12月31日を超えてはならない。

添付資料👇

国家薬品監督管理局からの人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関するガイドラインの公布に関する公告 | 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html