| 2021年8月24日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」（国務院例第739号）と「《医療機器監督管理条例》の実施に関する事項の国家薬品監督管理局の通告」（2021年第76号）の関連規定によって、国家薬品監督管理局は、医療機器への監督管理に関する抜取検査の再検査作業に関わる規範性文書を修正している。今、その規範性文書の公布実施前に、医療機器への監督管理抜取検査の再検査作業に関する関連事項を次の通り通告した。
１、2021年の医療機器への国家監督管理に関する抜取検査の再検査作業については、現行の「医療機器品質抜取検査管理弁法」と「国家医療機器品質抜取検査作業プロセス」に従って実施する。本通告の公布の前に、当事者は検験報告の結論について異議があり、まだ再検査を申し立てしていない場合、即日より７営業日以内に、2021年の医療機器への国家抜取検査の製品検験方案中の再検査機構リストに従って、関連検査機構に再検査を申請することできる。
２、2021年の医療機器への省級監督管理抜取検査、及び地方において法律を執行することに関わる再検査作業については、「医療機器品質抜取検査管理弁法」、及び本省において関連文書によって実施する。
以上ここに報告する。
国家薬品監督管理局 2021年8月24日
以上の「医療機器品質抜取検査管理弁法」と「国家医療機器品質抜取検査作業プロセス」の和訳版について、ご興味ありましたら info@crdb.jp までご連絡ください。
原文確認👇 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210824173010198.html |
医療機器への抜取検査の再検査に関する関連事項を公布
投稿日 ：2021年8月24日