「医療機器登録と備案管理弁法」が公布今年10月1日より実施

「医療機器登録と備案管理弁法」が公布　今年10月1日より実施

投稿日　：2021年8月31日

2021年8月31日、国家市場監督管理総局は、「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第４７号)を公布した。

　今回公布された「医療機器登録と備案管理弁法」につきましては、総則、基本要求、医療機器の登録、特殊登録プロセス、登録変更と登録更新、医療機器備案(届出)、業務時限、監督管理、法律責任、附則など十章計百二十四条で構成される。

　非臨床研究について。医療機器登録または備案申請の際に、非臨床研究報告概要、研究方案、及び研究レポートなど研究活動中に生じる非臨床証拠を提出しなければならない。

　非臨床研究につきましては、主に化学と物理性能に関する研究、電気安全研究、放射安全研究、ソフトウェア研究、生物学特性研究、生物に由来の材料安全性研究、消毒・滅菌工程の研究、動物試験研究、安定性研究等が含まれている。

　臨床評価の免除について。下記のいずれかの状況であれば、臨床評価を行わなくても構わない。

①仕組みが明確で、設計が定型化され、適切な製造技術で、既に販売されている同類医療機器が長年の臨床試験を経ており、深刻な有害事象がなく、一般的な用途を変えない場合。

②その他の非臨床評価を通じて該当医療機器の安全性、有効性を証明できる場合。

臨床評価の免除される場合、臨床評価資料を提出しなくても構わない。また、国家薬品監督管理局は、臨床評価が免除される医療機器リストを制定し公布する。

品質マネジメントシステムへの審査について。第２、３類の医療機器の技術審査の際に、国家薬品監督管理局医療機器審査承認センターは、品質マネジメントシステムに審査する必要があると判断する場合、関連の要求に従って、審査を展開することができる。

医療機器登録について。申請者は、医療機器登録申請を提出の際に、オンライン登録申請等方式に従って、次の登録申請資料を薬品監督管理部門に提出すること。

①製品リスク分析資料。

➁製品技術要求。

③製品検査報告書。

④臨床評価資料。

⑤製品説明書及びラベル版下。

⑥製品研究開発・生産に関わる品質マネジメントシステム文書。

⑦製品安全性有効性を証明できるその他の資料。

「医療機器登録と備案管理弁法」は、2021年10月1日より実施する。2014年7月30日に公布される「医療機器登録管理弁法」(国家食品薬品監督管理総局令第4号)が同時に廃止すると明らかにした。

「医療機器登録及び備案管理弁法」の和訳版👇

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