2021年9月17日、国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局が共同で、固有識別子(UDI)を実装予定の第Ⅱ期医療機器に関する情報を公布した。

　今回、固有識別子(UDI)の実装予定の対象は、第Ⅰ期に実装した9種類計69品目に続いて、その残りのすべての第Ⅲ類医療機器(体外診断試薬を含め)となる。従って、第Ⅱ期により全ての第Ⅲ類医療機器(体外診断試薬を含め)が、固有識別子(UDI)の対象になる。

　固有識別子の実装対象になる第Ⅱ期の医療機器の登録者は、次の規定に従って関連作業を行うこと。

　１　固有識別子の実装について

　　2022年6月1日より、製造される医療機器に、固有識別子を付けなければならない。2022年5月31日まで製造される医療機器は、固有識別子を実装しなくてもよい。製造日については、医療機器のラベルに基づくこと。

　２　固有識別子の登録システムへの提出について

　　2022年6月1日より、初回登録申請、登録更新、または登録変更の場合、登録申請者・登録者は、登録管理システム中に最小の販売単位の製品識別子^※を提出しなければならない。製品識別子は登録審査項目ではなく、製品識別子の単独な変化は登録変更に該当しない。

　３　固有識別子データバンクへの提出について

　　2022年6月1日より、製造される医療機器については、その発売前に、登録者は関連規格または規範中の要求に従って最小の販売単位、パッケージ製品識別子、及び関連データを医療機器固有識別子データバンクにアップロードしなければならない。かつ、データの真実性、正確性、完全性、及び追跡可能性を確保しなければならない。

　医療機器最小の販売単位の製品識別子に関するデータに変更がある場合、登録者は製品発売前に、医療機器固有識別子データバンクに変更をアップロードする。医療機器最小の販売単位の製品識別子が変更する場合、製品識別子を新規追加して、医療機器固有識別子データバンクにデータをアップロードしなければならない。

※製品識別子とは、「医療機器固有識別子システム規則」に規定されている登録者や備案(届出)者、医療機器の型番や仕様、及びパッケージの固有コードを指す。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html