2021年9月18日、国家薬品監督管理局は、「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47号)に従って、「臨床評価が免除される医療機器リスト」(2021年版)を策定し公開した。2021年10月1日より実施すると明確にした。

　今回公布された「臨床評価が免除される医療機器リスト」(2021年版)は、医療機器の分類コード、製品の名称、製品の説明、及び類別などで構成されている。主に、非能動手術器具(分類コードが02である第Ⅱ類の製品)、神経と心血管手術器具(分類コードが03である第Ⅱ類の非能動製品)、医療機器消毒滅菌器機(分類コードが11である第Ⅱ類製品)、眼科器機(分類コードが16である第Ⅱ類の非能動製品)、婦人科・生殖補助と避妊器機(分類コードが18である第Ⅱ類の非能動製品)、高周波数の手術設備(分類コードが01-03-01である)など、総計1010種の医療機器を収録した。詳細内容については、添付の「臨床評価が免除される医療機器リスト」(2021年版)を参照のこと。

　「医療機器登録と備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第47号)によって、臨床評価が免除される医療機器に対して、中国で医療機器登録申請の際に、臨床評価資料を提出しなくても構わないと明確にした。

　同リストの和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

添付資料👇「臨床評価が免除される医療機器リスト(2021年版)」（中国語版）

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html