2021年9月18日、国家薬品監督管理局は、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」に従って、「臨床試験が免除される体外診断試薬リスト」(2021年)を策定し公開した。2021年10月1日より実施すると明確にした。

　今回公布された「臨床試験が免除される体外診断試薬リスト」(2021年版)は、製品の分類、製品の名称、製品の説明などで構成されている。主に、単純ヘルペスウイルス１型のIgG検査試薬、サイトメガロウイルスのIgG抗体検査試薬、トキソプラズマのIgG抗体検査試薬など、総計423種の体外診断試薬を収録した。詳細内容については、添付の「臨床試験が免除される体外診断試薬リスト」(2021年版)を参照のこと。

　「体外診断試薬登録と備案管理弁法」によって、「臨床試験の実施を免除されている体外診断試薬について、申請者は所期用途に合致する臨床サンプルに対して同品種の方法学的比較を行うことにより、製品の安全性、有効性を証明しなければならない」と規定し、また、「《臨床試験が免除される体外診断試薬リスト》に組み入れられた体外診断試薬については、申請者は、同類の市販されている製品との比較分析、方法学的比較データ、関連文献データの分析と経験データの分析などを臨床評価資料として提出しなければならない」とも明確に要求した。

　同リストの和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

添付資料👇「臨床試験が免除される体外診断試薬リスト（2021年版）」（中国語版）

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html