2021年10月21日、医療機器登録管理を強化し、登録申請者の自己試験作業を規定して、医療機器登録検査作業を順調に展開するため、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)、「医療機器登録と備案管理弁法」(市場監督管理総局令第47号)、及び「体外診断試薬登録と備案管理弁法」(市場監督管理総局令第48号)に基づき、国家薬品監督管理局は、「医療機器登録自己試験管理規定」を策定し公布した。そして、即日実施すると明らかにした。

　今回公布された「医療機器登録自己試験管理規定」(2021年第126号)は、「自己試験能力の要求」、「自己試験報告書の要求」、「委託試験の要求」、「申請資料の要求」、及び「現場検査要求と責任要件」で構成される。登録者が有すべき自己試験能力を明確した。すなわち、人員、設備と環境施設、サンプルの管理、試験品質のコントロール、記録のコントロールなど要求の細分化によって、登録申請者が行った自己試験の品質を保証する能力が規定された。

　また同時に、「医療機器自己試験管理規定」は、初回登録、登録変更、及び登録更新の際に提出する報告書の形式、署名捺印、製品試験型番の選択、委託試験、提出資料、及び現場検査に関する要求を明確にした。さらに、登録申請者が提出する自己試験報告書を規定するため、自己試験報告書の様式も公開した。

　試験の依拠について

登録申請者は、登録申請の製品技術要求に従って、試験を行わなければならない。試験の再現性と操作可能性を確保するため、試験方法については、検証済または確認済の公布された標準的な試験方法または公知の試験方法を優先的に採用しなければならない。

　自己試験の方式について

委託生産の場合、登録申請者は、受託製造先に委託して自己試験を行い、登録申請者の名義で自己試験報告書を発行することができる。国外の登録申請者の国外グループ会社またはその子会社が、所在国の政府により認定され、または、所在国の政府の承認を受けた認証機構により認定される試験室を有する場合、グループ会社の授権を受けて、該当の試験室が登録申請者に自己試験を提供し、登録申請者の名義で相応の自己試験報告書を発行することができる。

　委託試験の要求について

登録申請者は製品技術要求の中に記載される一部の試験項目の検査能力を備えない場合、関連の試験項目を資質のある医療機器検査機構に委託して試験することができる。

　生物学評価試験、EMC試験、生物安全性試験、体外診断試薬の試験を行う試験室の環境施設条件がその特定の専門要求を満たす場合、上記の特殊かつ専門な試験を自己試験で行うことができる。

　本規定によって、日本の医療機器メーカーは、日本政府または認証機構により承認される試験室を有して、自社社内で医療機器登録試験を行うことが可能である。

　本規定の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp　までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html