2021年12月30日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」（国務院令第739号）及び「医療機器登録と備案管理弁法」（市場監督管理総局令第47号）、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」（市場監督総局令第48号）に従って、「医療機器応急審査承認プロセス」を修正した。即日より実施する。元の国家食品薬品監督管理局の『医療機器応急審査承認プロセスの公布に関する通知』（国食薬監械〔2009〕565号）は同時に廃止される。
適用対象について
今回公布された「医療機器応急審査承認プロセス」とは、突発的な公共衛生事件で緊急に必要であるが同品種製品が中国国内で市販されていない、あるいは中国国内でその同品種製品が既に販売しているが、突発的な公共衛生事件の応急処理の需要をまかなえない製品に対して、国家薬品監督管理局により承認される国産第Ⅲ類、及び輸入第Ⅱ、Ⅲ類医療機器の審査承認を指す。
医療機器応急審査承認を申請する場合、中国国内の登録申請者は、該当製品の応急需要の状況、及び製品の研究開発状況を管轄の省・自治区・直轄市の薬品監督管理局に報告し、省・自治区・直轄市の薬品監督管理局は迅速に関連の医療機器研究開発状況を把握し、必要に応じて、早期介入方式で申請予定の製品の評価を行い、かつ申請作業の展開について登録申請者を指導しなければならない。
申請書類について
国産第Ⅲ類、及び輸入第Ⅱ、Ⅲ類医療機器応急審査承認の申請には、国家薬品監督管理局の受理部門に、添付の「医療機器応急審査承認申請表」、及び製品の研究総説資料と関連説明を提出しなければならない。
審査承認作業について
応急審査承認の医療機器に対しては、国家薬品監督管理局の医療機器技術審査承認センターは、専門家を指定し早期に介入して、登録申請者の利便に応じて、適当な方式を採用して登録申請資料の準備を指導し、かつ医療機器審査承認作業の要件に従って、企業から提出された登録申請資料の事前審査を行うものとする。また、管轄の省・自治区・直轄市の薬品監督管理局は、国家薬品監督管理局の通知を受け取ってから2日間以内で、品質マネジメントシステムを確認審査するものとする。
また、「医療機器応急審査承認プロセス」応急医療機器の登録証の有効期限、変更更新などについても詳しく規定した。本プロセスの和訳版について、ご興味ございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
添付資料👇
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html