2022年3月22日、国家市場監督管理総局は、「医療機器生産監督管理弁法」と「医療機器販売監督管理弁法」を修訂し公布した。2022年5月1日より実施すると明らかにした。
今回公布された「医療機器生産監督管理弁法」は、総則、生産許可及び備案管理、生産品質管理、監督検査、法的責任、及び附則等計８１条で構成されている。中国国内で、医療機器生産活動及びその監督管理は、「医療機器生産監督管理弁法」を遵守しなければならない、医療機器登録者、備案者は中国国内で販売されている製品の安全性、有効性に関する責任を負わなければならないと強調した。また、第二類、第三類医療機器の生産活動については、所在地の省級（省・自治区・直轄市）の薬品監督管理部門により医療機器生産許可証の承認を取得しなければならない。第一類の医療機器生産活動については、所在地の区を設置する市級の薬品監督管理部門に医療機器生産備案を行わなければならない。
「医療機器販売監督管理弁法」は、総則、販売許可及び備案管理、販売品質管理、監督検査、法的責任、及び附則等計７３条で構成されている。中国国内で、医療機器販売活動及びその監督管理は、「医療機器販売監督管理弁法」をはじめ、関連法規制、強制性標準、医療機器販売品質管理規範等の要求を遵守しなければならない。医療機器登録者・備案者は、自ら登録備案済みの医療機器を販売したり、医療機器販売企業に委託して販売したりするができる。第三類医療機器の販売に対して許可管理を実施し、第二類医療機器の販売に対し備案を行う。販売許可または備案をせずに第一類医療機器を販売することが可能になる。
「医療機器生産監督管理弁法」、及び「医療機器販売監督管理弁法」（以下「両弁法」と略称する）は、監督管理、生産販売企業の主体責任、監督部門の責任、品質安全リスクのコントロール等を強化し管理する。
監督管理について：医療機器登録者への監督管理を強化し、登録者と受託生産業者との責任を明確化し、委託生産管理に関する要求を品質管理マネジメントシステムに納めて、医療機器生産段階での検査職責、検査方式、結果処置などの監督管理の要件を明確化する。販売段階での販売、運送、貯蔵等の管理要求を完備し、入荷検査、販売記録などのトレーニング管理規定を細分化して、登録者・備案者の品質安全責任を強化する。
生産企業主体責任について：医療機器生産報告制度を構築して、製品品種の報告、生産に関するリアルタイム報告、生産条件の変化についての報告、及び品質管理マネジメントシステムの自己検査報告等要件を規定する。
品質安全リスクコントロールについて：実際の監督管理作業によって、医療機器生産販売分級管理及びリスクコントロール等を更に細分化する。品質安全リスクコントロールを強化し、生産販売監督の検査ポイントを分類し明確化する。
また、「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」においては、生産許可と備案、及び、販売許可と備案についてそれぞれ詳しく規定されている。
添付資料👇
原文確認👇
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html