2022年5月27日、医療機器登録品質マネジメントシステムに監査作業の品質が向上するため、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録備案管理弁法」、「体外診断試薬登録備案管理弁法」、「医療機器生産監督管理弁法」、「医療機器臨床試験品質管理規範」、及び「医療機器登録自己検査管理規程」など法規制の関連要件に基づいて、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は、「医療機器登録品質マネジメントシステム監査ガイドライン」(意見募集案)を制定し公布した。

今回公布された「医療機器登録品質マネジメントシステム監査ガイドライン」(意見募集案)(以下「監査ガイドライン」と称する)は、目的と根拠、適用範囲、基本要求、重点監査内容、及び添付の現場監査結果の判定原則で構成されている。

適用範囲について。中国医療機器監督管理部門は、第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器に対して、登録品質マネジメントシステムの現場検査を監査することに適用できる。その一方では、「医療機器生産監督管理弁法」第六十二条によって、「輸入医療機器の生産は、中国の医療機器生産の関連要求に適合し、かつ国家薬品監督管理局が行う国外検査を受けなければならない。」と規定されるため、本監査ガイドラインも中国に向け輸入第Ⅱ類、第Ⅲ類の医療機器にも適用できる。

重点的に監査する内容について。①品質マネジメントシステム(品質マネジメントシステムの構築、リスク管理、自己検査等の有無)、➁機構と人員(各部門の職責、研究開発・生産・品質管理に配置される人員が専門知識・スキルの有無、管理者代表・生産責任者・品質責任者・製品出荷審査等主要人員及び自己検査人員の要求)、③工場・施設・設備(登録申請製品に適合する工場・施設・生産設備・検査設備などの有無、及び施設・設備の使用記録の有無)、④ファイル管理(品質マニュアル、プロセスファイル、製品技術要求・関連の規格・生産工程規程・作業検査マニュアル等の技術ファイル及びデータ記録などの品質管理体系の文書の有無)、⑥設計開発、⑦仕入れ、⑧生産(申請者は「医療機器生産品質管理規範」の要件に従って登録検査及び臨床試験用製品を研究開発と生産しているか否か、ロット毎の生産記録の有無)、⑨品質管理、⑩委託生産(委託生産協議中に双方権利、義務と責任が明確にされているか否か、生産協議書に受託生産企業の生産条件、原材料の仕入れ、生産工程、製品検査、製品の出荷等が記載されているか否かなど)、⑪製品の真実性などが重点的に監査されると明らかになった。

監査内容については、本監査ガイドラインにも詳しく規定されている。

本監査ガイドラインの和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp　までお問い合わせください。また、本監査ガイドラインの意見募集の締め切り日は2022年6月27日となります。ご意見・ご感想がございましたら、 info@crdb.jp　宛までお寄せいただき、中国国家薬品監督管理局(NMPA)へ転送することができます。

添付ファイル👇「医療機器登録品質マネジメントシステム監査ガイドライン」(意見募集案)-中国語版

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html