国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告 添付ファイル：医療機器定期リスク評価報告書作成規準
１．まえがき
医療機器の登録者、届出者（以下、登録者という）によるリスク評価報告書の定期的な作成を指導し、その規準化を図るため、「医 療機器有害事象モニタリング及びリアセスメントに関する管理規則」（国家市場監督管理総局、国家衛生健康委員会令第 1 号）（以下、《規則》という）に基づき
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
1.前言
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）（以下简称《办法》）
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