国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局の第二期医療機器固有識別子についての業務実施に関する公告
2021年1月1日より、9種類69品目の医療機器に対して固有識別子の実装が実施された。『医療機器監督管理条例』、『国務院弁公庁による高価な医療用消耗品の管理改革方案についての印刷・公布に関する通知』及び国務院の医薬衛生体制改革の深化に関する重点的業務についての任務を更に貫徹するため、ここに第二期の医療機器固有識別子業務の実施に関する事項を以下の通り公告する。
一、実施品種
『国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局の第一期医療機器固有識別子業務の適切な試行を更に推進することに関する公告』（2020年第106号）に規定されている9種類69品目を基礎として、その他の第三類医療機器（体外診断試薬を含む）を第二期固有識別子実装の範囲に組み入れる。その他の品種の医療機器についても、固有識別子を実装することを支持し、奨励する。
二、実施時間
第二期に実装される固有識別子に組み入れられた医療機器の登録者は、以下の要求に基づき業務を行わなければならない。
（一）固有識別子の付与
2022年6月1日以降に生産される医療機器は、医療機器固有識別子を実装しなければならない。それ以前に生産された第二期の固有識別子実装製品は、固有識別子を実装しなくてもよい。製造年月日は、医療機器ラベルを基準とする。
（二）固有識別子登録システムへの提出
2022年6月1日以降、初回登録、継続登録又は登録変更を申請する場合、登録申請者・登録者は、登録管理システムにおいて、その最小販売ユニットの製品識別子を提出しなければならない。
製品の識別子は、登録審査事項に属さず、製品識別子のみの変更は登録変更の範疇に属さない。
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：
一、实施品种
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
二、实施时间
纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯一标识赋码
2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
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