医療機器の臨床試験検査要点と判定原則
『医療機器登録管理方法』と『医療機器臨床試験品質管理規範』などの要件に基づいて、本検査要点と判定原則を制定し、そして医療機器臨床試験の現場検査に指導用とする。
一、検査要点
| 順番 | 現場検査要点 | 検査内容 |
| 1 | 臨床試験前の準備 | |
| 1.1 | 臨床試験機構は関連する医療機器製品の臨床試験を展開する資格を備える必要がある。 | 薬品臨床試験機構の資格証明書または医療機器臨床試験機構の届出証明書を検査する。 |
| 1.2 | 臨床試験の審査が必要する第3類医療機器についてはその許可を取得したこと。 | 医療機器臨床試験の許可証明書を検査し、且つその許可証明書の発行日が臨床試験の開始日による前のことを確認する。 |
| 1.3 | 臨床試験の項目は関連規定に従って届出したこと。 | 省局が発行した『医療機器臨床試験届出表』を検査し、且つその届出日が臨床試験の開始日による前のことを確認する。 |
| 1.4 | 臨床試験は臨床試験機構倫理委員会の許可を取得したこと。 | 倫理審査の許可証明書を検査し、且つその許可証明書の発行日が臨床試験入選群の確定日による前のことを確認する。 |
| 1.5 | 試験用医療機器の開発は該当する医療機器品質管理システムの関連要件に適合すること。 | 試験用医療機器の開発は該当する医療機器品質管理システムの関連要件に適合する声明を検査する。 |
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点
| 序号 | 现场检查要点 | 检查内容 |
| 1 | 临床试验前准备 | |
| 1.1 | 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质 | 检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明 |
| 1.2 | 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准 | 检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期 |
| 1.3 | 临床试验项目按相关规定备案 | 检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 |
| 1.4 | 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准 | 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期 |
| 1.5 | 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求 | 检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
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