国家薬品監督管理局からの医療機器登録者による有害事象モニタリング業務の実施に関するガイドライン公布についての通達
公布日：2020年４月10日
「医療機器有害事象モニタリング及び再評価管理弁法」（国家市場監督管理総局 中華人民共和国国家衛生健康委員会令第1号）の要求を実行し、医療機器登録者、備案（届出）者（以下、登録者と略称）が有害事象モニタリング業務を実施することを指導し、規範化するため、国家薬品監督管理局は、「医療機器登録者による有害事象モニタリング業務の実施に関するガイドライン」を制定し、ここに公布する。
元の国家食品薬品監督管理局「医療機器有害事象モニタリング業務ガイドライン（試行）」（国食薬監械〔2011〕425号文）は廃止する。
ここに通達する。
添付ファイル：
医療機器登録者による有害事象モニタリング業務の実施に関するガイドライン
国家薬品監督管理局
2020年4月3日
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南 的通告
发布时间：2020-04-10
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。
特此通告。
附件：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
国家药监局
2020年4月3日
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