国家薬品監督管理局総合司によるコート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類と登録に関する関連事項の通知
公布日：2020年11月27日
各省、自治区、直轄市薬品監督管理局、新疆生産建設兵団薬品監督管理局：
医療機器監督の管理を強化するために、「医療機器監督管理条例」の要求に従って、国家薬品監督局が非吸収性縫合糸など製品の分類及び登録の関連事項を明確に規定した。通知内容が下記通り。
一、非吸収性縫合糸に付属して使用するコート、及び、コート付きの非吸収性縫合糸はいずれも第三類医療機器として管理され、分類コードが02-13とする。
二、本通知の公布日より、非吸収性縫合糸に付属して使用するコート、コート付きの非吸収性縫合糸につきましては、第三類医療機器として申請登録を行うこと。既に受理された非吸収性縫合糸に付属して使用するコート、コート付きの非吸収性縫合糸に対しては、元の受理類別によって、審査承認を行うこと。
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册 有关事项的通知
发布时间：2020-11-27
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
一、 配合不可吸收缝合线使用的垫片（以下简称垫片）、带垫片的不可吸收缝合线均按照第三类医疗器械管理，分类编码02-13。
二、 自本通知发布之日起，垫片、带垫片的不可吸收缝合线按照第三类医疗器械申请注册。已受理的垫片、带垫片的不可吸收缝合线产品，继续按照原受理类别进行审评审批。
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