公布日：2021-09-29

 

「医療機器登録と備案管理弁法」（国家市場監督管理総局令第47号）と「体外診断試薬登録と備案管理弁法」（国家市場監督管理総局令第48号）（以下、「弁法」と総称）が公布され、2021年10月1日から施行される。『弁法』の実施活動を適切に行うため、ここに関連事項を以下の通り通告する。

 

　　一、『弁法』の実施前に既に受理された登録申請の処理について

『弁法』が実施される前に受理されたが、まだ審査認可の決定を下していない登録申請については、薬品監督管理部門は元の規定に基づき審査・承認を継続し、市販条件に合致する場合は、医療機器登録証を発給する。登録更新の登録証の有効期間の開始日については、『弁法』第八十四条の規定に従うこと。

 

　　二、補正材料に係わる検査報告について

『弁法』の実施前に受理されたが、まだ審査認可の決定がなされていない登録申請について、補正資料が検査報告に関わる場合、登録申請者は資格を有する医療機器検査機構に委託して補充検査報告を発行しなければならない。登録申請者の検証が試験能力をカバーしている場合、『弁法』及び関連要求に基づいて自己検査報告を補充して提出することもできる。