国家薬品監督管理局による医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則の公布に関する通告
公布日：2022-02-09
医療機器の技術審査・評価の規範化及び科学性を向上し、医療機器登録者・備案（届出）者が製品技術要求を編纂するのを指導するため、「医療機器監督管理条例」及び「医療機器の登録と備案の管理弁法」、「体外診断試薬の登録と備案の管理弁法」の規定に基づき、国家薬品監督管理局は、「医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則」を改訂し、ここに公布する。
添付ファイル：医療機器製品の技術要求の編集に関するガイドライン
国家食品薬品監督管理局
2022年2月8日
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
发布时间：2022-02-09
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则
国家药监局
2022年2月8日
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