体外診断試薬登録及び備案管理弁法
（2021年8月26日国家市場監督管理総局令第48号公布 2021年10月１日より施行）
第一章 総則
第一条 体外診断試薬の登録及び備案(届出)行為を規範化し、体外診断試薬の安全性、有効性及び品質管理可能性を保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本弁法を制定する。
第二条 中華人民共和国国内で体外診断試薬の登録、備案(届出)及びその監督管理活動を展開する場合、本弁法を適用する。
第三条 本弁法における体外診断試薬とは、医療機器に応じて管理される体外診断試薬を指す。体外診断試薬には、疾病の予測、予防、診断、治療モニタリング、予後観察及び健康状態評価の過程において、人体に用いられるサンプルとしての体外検査・測定試薬、試薬キット、キャリブレータ―、品質管理品などの製品を含み、単独で使用することも、機器、器具、設備又はシステムと組み合わせて使用することもできるものである。
薬品管理に基づき、血液源選別検査に用いられる体外診断試薬、放射性核種の標識がある体外診断試薬は、本弁法の管理範囲ではない。
体外诊断试剂注册与备案管理办法
（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。