2026年3月13日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は「国家薬品監督管理局の特定状況における医療機器の固有識別子の実施に関する事項の公告」（以下は本公告で略称）を発表した。

本公告は7類の固有識別子(UDI)の「作成・付与・データ提出」の免除要件を明確化し、免除ではなく、特別な実施方法が認められるケースも整理されている。

一、7類の固有識別子(UDI)の「作成・付与・データ提出」の免除要件

• 最小販売単位にUDIが付与されている場合の“中身の個品”
• カスタムメイド医療機器（試行規定対象）
• UDI付与済みの“医療機器セット”に含まれる一次性使用器械
• 輸送包装（輸送用外箱）
• 輸出専用品（国内販売なし）
• 薬品主導の薬機コンビネーション製品
• 薬品＋一次性使用器械の同梱最小販売単位

 

二、免除ではなく、特別な実施方法が認められる要件

① 再使用医療機器（再処理が必要な器械）

② 第一類の再使用手術器械

③ 独立ソフトウェア（非物理媒体）

今回の公告は、UDI全面実施に向けた「例外規定」「特別ルール」「実務上の柔軟性」を明確化したもので、企業様のUDI対応負荷を軽減しつつ、追跡管理の実効性を高める内容となっている。

その他の詳細につきましては、添付資料をご確認くださいますようお願い申し上げます。

添付：国家薬品監督管理局の特定状況における医療機器の固有識別子の実施に関する事項の公告

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html