2026年3月13日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、国家衛生健康委員会及び国家医療保障局と共同で、「国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、及び国家医療保障局による、後続医療機器製品に対する固有識別子（UDI）の導入に関する公告」（2026年第21号）（以下、本公告と略称）を発表した。

 

本公告により、固有識別子（UDI）制度が全面実施されることになる。第Ⅱ類と第Ⅰ類の医療機器・体外診断試薬への実施・UDI付与などの時期が下表のとおりである。

類別		UDI付与時期	UDIを登録／備案管理システムへの提出時期	UDIデータベースへの提出時期
第Ⅱ類医療機器	2027年6月1日以降に製造される対象製品		1.         2027年6月1日以降新規登録時 2.         2027年6月1日以前登録済また受理済の対象製品：更新または変更申請時	2027年6月1日以降に製造される対象製品の中国での市販前
第Ⅱ類体外診断試薬
第Ⅰ類体外診断試薬			1.         2027年6月1日以降新規備案時 2.         2027年6月1日以前備案済また受理済の対象製品：変更申請時
第Ⅰ類医療機器	2029年6月1日以降に製造される対象製品		1.         2029年6月1日以降新規備案時 2.         2029年6月1日以前備案済また受理済の対象製品：変更申請時	2029年6月1日以降に製造される対象製品の中国での市販前

今回の公告は、中国の医療機器・体外診断試薬のUDI制度が最終段階に入り、全品目へ拡大することを正式に示した重要な政策である。

その他の詳細につきましては、添付資料をご確認くださいますようお願い申し上げます。

添付：国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、及び国家医療保障局による、後続医療機器製品に対する固有識別子の導入に関する公告（2026年第21号）

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html