2026年2月24日、中国国家薬品監督管理局薬品審査センター（CDE）は、「CAR‑T細胞治療薬の使用説明書における臨床情報の記載に関するガイドライン」（通告2026年第20号）を正式に公布した。

本ガイドラインは公布日より即日施行され、中国市場でのCAR‑T製品の申請・市販後管理に直接影響する。

CAR‑T治療薬は、患者自身のT細胞を遺伝子改変して腫瘍細胞を攻撃させる高度先端医療であり、個別性・リスク管理・製造プロセスの複雑性が特徴となる。中国では複数のCAR‑T製品が上市し、臨床試験も急増しているが、添付文書の記載内容には企業間で差異があり、安全性情報の不統一や臨床データの提示方法のばらつきが課題とされてきた。CDEは、CAR‑T治療薬の急速な臨床応用拡大を背景に、添付文書の記載内容の標準化・透明性向上・安全性確保を目的として本ガイドラインを策定したと説明している。

 

添付：CAR‑T細胞治療薬の使用説明書における臨床情報の記載に関するガイドライン

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/01dc05c87c78aa40c91f483df64772f2