医療機器登録審査の科学的厳密性と標準化をさらに強化するため、2026年1月27日に、国家薬品監督管理局（NMPA）医療機器評価センターは、医療機器に関する5つの技術ガイダンス文書の策定と改訂を組織し、正式に公表した。これらのガイドラインは、ナノ材料の応用、神経ブロック穿刺針、ポリウレタンフォームドレッシング材、医療用圧迫バンド、内視鏡下吻合器など、複数のサブセクターを網羅しており、業界監督の強化と製品の品質と安全性の向上を目指する。
公表された文書は以下のとおりです。
- ナノ材料を用いた医療機器の安全性と有効性の評価 第4部：新技術手法
本ガイドラインは、医療機器におけるナノ材料の応用に焦点を当て、安全性と有効性の評価における新技術手法の活用に関する原則を提示し、関連製品の研究開発と登録に対する技術的支援を提供する。
- 使い捨て末梢神経ブロック穿刺針の登録審査に関するガイドライン
本ガイドラインは、末梢神経ブロック穿刺針の製品定義、主要業績評価指標（KPI）、リスク管理要件、および登録申請資料の構成を明確にし、製品の一貫性と臨床安全性の向上に貢献する。
- ポリウレタンフォームドレッシングの登録審査に関するガイドライン（2026年改訂版）
本ガイドラインは、材料特性、吸収性、生体適合性、および滅菌要件に関する内容を更新し、ドレッシング製品の技術審査要件をさらに標準化する。
- ストッキング型医療用圧迫包帯の登録審査に関するガイドライン（2026年改訂版）
本ガイドラインは、圧迫包帯の圧迫性能、材料安全性、試験方法、および臨床評価要件を体系的に改訂し、企業の製品設計および登録のためのより明確な技術的パスを提供する。
- 内視鏡的吻合器登録審査に関する指導原則（2026年改訂版）
本ガイドラインは、構造安全性、機械性能、滅菌、包装、臨床使用リスクといった側面を更新し、内視鏡的吻合器に対する品質と安全性の要件を強化している。
これら5つの指導原則の公表は、関連医療機器製品の標準化開発をさらに促進し、企業の研究開発、登録申請、品質管理にとって重要な参考資料となるだけでなく、我が国の医療機器産業全体の技術レベルと規制の科学的厳格性の向上にも貢献するでしょう。
上記ガイトラインは現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。
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