2026年1月29日、中国国家薬品監督管理局の医療機器技術評価センターは「光硬化型水酸化カルシウム間接覆髄剤登録審査ガイトライン」を含む歯科類産品（3項目）と整形外科類産品（3項目）、計6項目医療機器の登録審査ガイトラインを発表した。
一、歯科類（3項目）
⒈光硬化型水酸化カルシウム間接覆髄剤登録審査ガイトライン(添付ファイル1)
主なポイント：
・本ガイトラインは今回初めての発行になり、規制の監視が強化され、より体系的な報告の必要性が高まっていることを示している。
・本ガイトラインは外部エネルギーによって硬化するクラスⅠ、クラスⅡ材料に属する光硬化型水酸化カルシウム覆髄剤に適用する。
・光硬化性能の要求の向上：硬化深さ、硬化時間、感光系の一貫性は十分な試験データを提供する必要がある。
・より厳格な生物学的評価：歯髄刺激性、滲出液、細胞毒性等は最新のGB/T 16886シリーズに従って実施する必要がある。
⒉歯科ファイバーポスト商品登録技術術審査ガイトライン（2026年改正版）(添付ファイル5)
主なポイント：
・接着性能が重要な焦点：樹脂接着剤との適合性を実証する必要があり、場合によっては体系的な評価（パイル＋接着剤）が必要である。
・材料整合性要求の向上：繊維配列、樹脂マトリックス比率はバッチ間整合性データを提供する必要がある。
⒊カルシウムリン／シリカ系骨充填材料登録審査ガイドライン（2026年改正版）(添付ファイル6)
主なポイント：
・溶解性と骨代替速度のより高い正確さ：歯槽骨の修復には、より高い溶解度が必要である。
・動物実験モデル更新可能：歯槽骨欠損モデルが必要になる場合がある。
二、整形外科類（3項目）
⒈頭蓋顎面内固定システム登録審査ガイトライン(添付ファイル2)
主なポイント：
・系統的な評価要件の向上：ボードと釘をシステム全体として評価する必要がある。
・吸収性材料の要求更新：分解曲線、力学保持率をより厳格にする必要がある。
・力学試験は国際基準に近づく：曲げ、疲労、ねじりなどの試験要求が高まる可能性がある。
⒉肘関節人工関節システム登録審査ガイトライン（添付ファイル3）
主なポイント：
・摩耗・疲労試験の要求の向上：肘関節の特殊な構造による応力を集中し、試験の要求がより厳しくなる。
・構造設計リスクは別途論証が必要：ヒンジ付き構造、半拘束式などの構造はリスク分析を提供する必要がある。
・摩耗粒子の生物学的評価を補足する必要がある。
・臨床評価では脱臼、緩みなど特有の有害事象に注目する必要がある。
⒊股関節人工関節システム 登録審査ガイドライン（2026年改正版）（添付ファイル4）
主なポイント：
・材料純度、結晶形の要求が更に厳しくなる。
・溶解性と力学特性は、整形外科のシナリオに応じて再評価する必要がある。
・動物実験では長骨欠損モデルを使用する必要がある。
・臨床評価は部位（脊椎、四肢など）によって区別する必要がある
上記添付は現在一部翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。
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